공정위 위원·분쟁 자문 경험
공정거래 전담부 검사 경력
판사 경력·대기업 컴플라이언스 담당
공정거래법 변호사
주요 실적
지난 1월 24일, 우리나라가 세계 최초로 제정한 ‘디지털의료제품법’이 시행됐습니다. 식약처에 따르면, 소프트웨어 중심으로 기술의 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영하여 제품 전주기 안전관리 및 발전 지원이 가능하도록 맞춤형 규제 체계로서 디지털제품법이 마련되었습니다. 디지털의료제품에 대한 안전관리 수준 차별화법에서 정의하는 디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료‧건강지원기기를 말합니다. 동법에서는 제품 간 융합 및 기능‧영역 확대가 자유로운 소프트웨어 등 디지털 특성을 반영하여, 기존 품목명 및 하드웨어 특성 기반 위해도 분류가 아닌 제품코드(생성) 및 하드웨어‧소프트웨어 특성을 기반으로 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 디지털의료제품에 대한 안전관리 수준(등급)을 차별화하였습니다. 구체적으로 제품 전주기 안전관리를 위하여 ▲해킹 등 위협 대응을 위한 보안지침 준수 ▲업데이트에 따른 변경관리 계획서 제출 ▲사용자가 AI 기술 적용 사실을 알도록 기술 적용 고시 체계 마련 등의 규정이 담겼습니다. 디지털의료제품 중 디지털의료기기는 제품의 빠르고 지속적인 발전 등 기술 특성상 기존 하드웨어 중심의 규제체계 적용이 어려워 새로운 규제 과학적 접근이 필요한 디지털 기술이 적용된 의료기기 등입니다. 여기서 디지털 기술 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어(전자 및 기계 장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 스마트폰, PC 등 환경에서 운영되는 독립적 형태의 소프트웨어) ▲공용 네트워크망 활용 및 정보처리 기술이 포함될 예정입니다. 디지털의료기기의 허가·품질관리 등 규제 살펴본 디지털의료기기 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목이 중점적으로 심사되며, 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 ‘구성요소 성능평가’ 제도, 우수관리체계 인증 등 다양한 허가·평가 체계가 도입되었습니다. 한편, 디지털의료기기의 품목 허가와 관련하여, 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)뿐만 아니라 인공지능이 내장된 의료기기(SiMD)도 새로운 품목 허가를 받아야 한다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 가령 기존에는 CT·MRI·X-ray·내시경 영상 등을 기초로 진단 보조 기능을 하는 다양한 독립형 인공지능 의료기기들이 허가되었는데, 기존 하드웨어 의료기기에 내장된 인공지능 소프트웨어가 진단 보조 역할을 하면 이 역시 별도 허가를 받아야 하는 것입니다. 나아가 GMP 기준도 디지털의료제품법에서 제시하는 기준으로 디지털 GMP로 전환될 필요가 있습니다. 디지털의료기기 임상시험에 대한 합리적 규제 법에서는 디지털의료기기 임상시험의 원활한 수행을 위하여, 인체에 접촉하지 않고 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해서는 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 하고, 임상시험기관이 아닌 기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 구체적인 기준이 담기는 등 합리적 규제책이 마련되었습니다. 다만, 이와 동시에 기존 데이터의 처리에 관한 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등을 준수하여야 하므로, 디지털의료기기의 개발에 있어 위 법률 등을 위반하지 않도록 주의가 필요합니다. 디지털의료기기소프트웨어 광고, 전문매체에만 가능디지털의료제품을 사용하는 소비자의 안전 강화를 위하여, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 광고는 의약학 전문매체에만 광고가 허용되며 전문가 대상으로만 판매가 가능합니다. 해당 법 시행으로 인한 제약·바이오 기업, 헬스케어 기업이 효과적으로 대응하려면 디지털의료제품법과 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리법은 물론, 2026년 1월 본격 시행을 앞둔 AI기본법 등에 대한 철저한 사전 검토를 통해 허가 및 관리 전략을 수립하셔야 합니다. 관련하여 문의사항이 있으신 경우 🔗의료제약그룹에 상담을 요청해주시기 바랍니다.
오는 2월 21일부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안이 시행됩니다. 개정안은 첨단재생의료의 적용 범위를 확대하고, 환자의 치료 접근성을 높이며, 산업계의 발전을 촉진하는 내용을 담고 있습니다. 2020년 시행되었던 첨생법이 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못하자, 시행 4년 만에 개정된 것입니다. 이번 첨생법 개정안의 주요 내용과 산업계에 미치는 영향에 대해 살펴보겠습니다. 점점 확대되는 첨단재생의료 분야글로벌 재생의료 시장 규모는 매년 크게 확대되고 있습니다. 한국제약바이오협회의 보고서에 따르면 2019년 229억 달러에서 2030년 1,277억 달러(약 117조 원) 규모로 연평균 17.45%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한 글로벌 시장조사 전문기관인 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 재생의료 분야 중 세포∙유전자치료제의 시장규모는 2021년부터 2026년까지 무려 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 컨설팅기업 맥킨지 보고서 역시, 글로벌 벤처캐피털의 세포∙유전자치료제 개발 기업에 대한 투자가 집중되고 있는 것으로 나타났습니다. 특히 최근 미국과 같은 선진국들이 첨단재생치료제 개발을 가속화하며, 세계 세포∙유전자치료제 품목허가 건수가 급증하는 경향을 보이고 있습니다. 국내 첨단재생의료 동향우리나라는 2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성되고 사무국이 설치되어 첨단재생의료 임상연구제도를 운영하고 있습니다. 한국제약바이오협회 동향 보고서에 따르면 2021년 3월 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 설립한 범부처재생의료기술개발사업단을 통해 2024년 6월 기준 173개 과제에 1,799억 원을 지원한 것으로 나타났습니다. 재생의료 원천기술개발과제에 53개, 비임상연구지원이 포함된 연계기술개발과제에 109개 과제, 허가용 임상시험에 해당되는 치료제 및 치료기술개발과제에 11개를 각각 지원한 것입니다. 첨단재생의료 글로벌 시장이 빠르게 성장하면서 우리 정부도 2024년 첨단바이오 이니셔티브를 발표하며 대응하고 있으나, 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴, 투자유지, 인프라, 인허가 규제 장벽의 문제를 안고 있어 세계 시장 및 기술 개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다는 지적이 제기되어 왔습니다. 첨단재생바이오법, 개정 배경과 목적첨생법은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 안전성과 품질을 확보하고, 희귀·난치질환 치료를 위한 임상연구를 활성화하기 위해 제정된 법률입니다. 첨단재생바이오법은 ▲첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의 ▲첨단재생의료 임상연구의 실시와 안전관리 ▲첨단바이오의약품의 허가와 안전관리 ▲첨단재생의료 기본계획 및 시행계획 수립 ▲감독 등 기타 행정절차 등에 대한 내용을 담고 있습니다. 기존의 첨생법은 중증·희귀 난치질환자를 대상으로 한 임상 연구에만 첨단재생의료를 적용할 수 있어, 환자들이 외국에서 원정치료를 받는 경우가 많았습니다. 이에 재생의료 치료를 제한하는 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못했던 첨생법을 실질적으로 활용하기 위해 개정안이 제정된 것입니다. 첨생법 개정안 주요 내용첨생법 개정안의 주요 내용은 임상연구 대상의 확대, 첨단재생의료 치료 허용, 규제 완화 등입니다. 구분개정 전개정 후임상연구 대상자 범위중대∙희귀 난치질환자첨단재생의료 임상연구 대상자첨단재생의료 치료제도 도입정식 의약품으로 식약처의 허가를 받아야만 환자에게 사용 가능임상시험 단계에 있는 의약품이어도 중대∙희귀 난치질환자에게 사용 가능인체세포관리업 허가 기관30여곳100여곳(예상) 이번 개정안으로 국내에서는 줄기세표, 면역세포 치료를 받을 수 없던 환자들이 원정 치료를 떠나지 않아도 보건 당국의 치료계획 승인을 받아 지정된 의료기관에서 치료를 받을수 있게 되었습니다. 첨생법 개정안, 산업계에 미치는 영향은?우리나라의 경우 그간 첨단재생의료 분야에 인프라, 인허가 규제 장벽 등의 문제로 세계 시장의 기술 개발 발전 속도를 따라가지 못한다는 지적이 제기되어 왔습니다. 그동안 중증∙희귀∙난치 질환에 한해서만 임상 연구가 가능했고, 첨생법의 세부 법령이 모호하거나 부재해, 기업 연구자들이 섣불리 연구에 뛰어들지 못하고 있었기 때문입니다. 이번 첨생법 개정안에는 연구자 주도 임상 연구 대상군은 기존 중증·희소·난치질환뿐 아니라 모든 영역의 임상 연구가 가능하도록 완화되었습니다. 치료에 대한 안전감독 체계 구축, 첨단재생의료의 치료비용에 대한 정보 공개와 심의 규정, 첨단바이오의약품 원료 공급 업체에 대한 관리에 관한 규정, 세포치료제 관련 법령, 조건부 품목허가, 신속심사제에 관한 규정이 보완되었습니다. 이에 따라 제약∙바이오 기업들이 임상연구 대상 확대와 규제 완화로 인해 새로운 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 보입니다. 또한, 기업은 개정 법률에 맞춰 내부 규정을 재정비하고 새로운 절차를 도입해야 합니다. 개정안은 임상연구 대상 범위를 중대·희귀·난치질환에서 모든 질환으로 확대하고, 임상 단계의 세포·유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있으므로, 제약바이오사는 다양한 질환에 대한 임상연구를 적극 추진하여 임상 단계의 치료제를 조기에 시장에 도입할 수 있는 전략을 수립해야 합니다. 이에 더해, 개정안으로 인체 세포 등 관리업 허가 기준이 완화되어 더 많은 의료기관이 세포·유전자 치료를 제공할 수 있게 되었습니다. 제약∙바이오 업계는 그에 맞춘 생산 시설의 품질 관리 체계를 강화하고, 관련 규정을 준수하여 안전하고 효과적인 치료제를 공급해야 합니다. 또한 첨단재생의료 치료 비용 기준이 마련되었으므로 치료제의 가격 책정과 비용 효율성을 고려한 비즈니스 모델을 개발해야 합니다. 첨생법 개정안, 제약∙바이오 특화 변호사의 도움이 필요한 이유법 개정 초기에는 해석의 여지가 많은 만큼, 기업은 제약∙바이오 업계에 특화된 변호사의 자문을 통해 리스크를 최소화할 필요가 있습니다. 제약∙바이오 기업의 자문 경험을 다수 보유한 변호사는 개정된 첨생법의 주요 내용을 분석하고, 기업의 현황과 사업 모델에 맞는 실질적인 법률 적용 방안을 제공할 수 있습니다. 본 법인의 의료제약그룹 내 🔗제약·바이오·헬스케어센터 변호사의 도움을 받아, 시행될 첨단재생바이오법 개정안에 대응하시어 성공적인 비즈니스를 영위하시길 바랍니다.
의료기기 판촉영업자의 신고제를 도입하는 의료기기규칙 일부개정령안이 2025년 2월 9일부터 시행됩니다. 이 개정령안은 2023년 8월에 공포된 의료기기법 개정안에 따른 후속 조치로, 판촉영업자의 관리와 규제를 강화하고 불법적인 판촉 행위를 차단하기 위한 목적을 가지고 있습니다. 도입 배경 의료기기 판촉영업자(CSO, Contract Sales Organization)는 의료기기 제조사나 수입업체로부터 위탁받아 의료기기의 판매, 홍보, 교육 등을 전문적으로 수행하는 외부 영업 조직을 말합니다.이들은 주로 의료기기 판매액의 일정 비율을 수수료로 받으며 활동합니다.최근 의료기기 시장의 급성장과 함께, 일부 판촉영업자들이 불법적인 마케팅과 부정확한 정보 제공으로 문제가 되고 있습니다.또한 규제를 무시하고 비윤리적인 영업활동을 벌이는 사례도 발생하고 있어, 이를 방지하기 위한 법적 장치가 필요해졌습니다.의료기기 판촉영업자 신고제는 이러한 문제를 해결하기 위한 중요한 제도적 변화라고 할 수 있습니다. 주요 내용 ① 신고 방법의료기기 판촉영업자는 정부에 신고해야 하며, 이를 위해 영업소 소재지 관할 지방자치단체에 서류를 제출해야 합니다.신고 시 제출해야 하는 서류는 의료기기 판촉영업자가 신고 기준을 충족했음을 입증할 수 있는 자료들입니다.또한 판촉영업자는 영업신고증 발급 후 3개월 이내에 12시간의 신규 교육을 이수해야 하며, 이후에는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 합니다.이렇게 신고된 판촉영업자는 법적으로 승인된 기관에서만 활동할 수 있으며, 이를 통해 불법적인 영업 행위나 비윤리적인 판매 활동을 차단할 수 있게 됩니다. 주요 내용 ② 위탁계약서 및 경제적 이익 범위의 구체화이번 개정안에서는 의료기기 판매영업자와의 위탁계약서 내용이 구체화하였습니다.의료기기 제조업자·수입업자·판매업자 또는 임대업자는 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 계약서에 위탁 의료기기 명칭, 품목별 수수료율, 수탁자 준수사항 등을 명확히 기재 해야 합니다.또한 의료기기 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익 제공 범위도 명확히 규정되었습니다.예를 들어, 의료기기 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게 제공할 수 있는 경제적 이익 범위는 교통비 등으로 제한되며, 이를 통해 불법적인 판촉 영업을 방지할 수 있게 되었습니다. 기대효과의료기기 판촉영업자 신고제가 시행되면 의료기기 판촉영업자의 활동이 정부에 등록되고 관리되므로, 불법적인 판촉 활동이나 부정확한 정보 제공이 사전에 차단될 수 있습니다.또한 신고제를 통해 판촉영업자의 활동에 대한 감독이 강화되어 영업 활동이 더 윤리적이고 투명하게 이루어지게 됩니다.마지막으로 정확한 정보 제공이 보장됨에 따라 의료기관과 소비자는 신뢰할 수 있는 정보를 제공받게 되며, 이는 의료기기 시장의 신뢰도 향상에 중요한 역할을 할 것입니다.이 개정령안은 의료기기 산업의 투명성을 높이고, 기업들이 법적 리스크를 최소화하면서도 윤리적인 방식으로 시장에서 경쟁할 수 있는 환경을 제공할 것입니다.
2024년 11월 13일, 김윤 더불어민주당 의원은 비대면 진료 플랫폼 사업자의 의약품 도매상 설립과 특정 약국의 환자 유인 행위를 차단하기 위한 '닥터나우 방지법(약사법 일부개정법률안)'을 대표발의했습니다.이번 발의안은 최근 논란이 된 비대면 진료 플랫폼 업체 ‘닥터나우’가 의약품 도매상을 설립하고, 이를 통해 불공정 거래 행위를 벌인 것에 대응하기 위해 마련된 법안입니다. 발의 배경 및 현행법의 한계정부의 비대면 진료 시범 사업 추진에 따라, 비대면 진료 후 처방전을 전송하는 플랫폼 업체들이 등장하게 되었습니다.이 중 일부 플랫폼 업체(닥터나우)는 최근 의약품 도매상을 설립하고, 해당 도매상에서 의약품을 구매한 약국을 플랫폼 소비자에게 우선 노출시키는 혜택을 제공하고 있습니다.또한 이러한 우선 노출 혜택을 유지하기 위해 특정 도매상에서 의약품을 대체조제 하도록 유도하는 방식으로 영업을 펼치고 있어, 불공정 거래와 환자 안전에 대한 우려가 커지고 있습니다.현재 약사법은 의약품 공급업자가 약국 종사자에게 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있지만, 비대면 진료 플랫폼 업체와 의약품 도매상 간의 불법적 연계에 대해 구체적으로 금지할 수 있는 조항이 부족하여 정부는 적극적인 조치를 취하지 못하고 있었습니다. 이를 해결하고자 김윤 의원은 이번 개정안을 발의한 것입니다. 발의안의 주요 내용김윤 의원이 대표발의한 닥터나우방지법의 주요 내용은 비대면 진료 플랫폼과 의약품 도매상의 불법적 연결을 차단하고, 환자 유인 행위를 규제하는 데 중점을 두고 있습니다. ■ 중개업자의 경제적 이익 제공 금지개정안은 비대면 진료 플랫폼 사업자나 그와 연결된 중개업자가 약국 개설자에게 경제적 이익 등을 제공하지 못하도록 명시하고 있습니다.이를 통해 플랫폼 업체가 특정 약국에 경제적 혜택을 제공하여 환자를 유인하거나, 의약품을 특정 도매상에서만 구매하도록 유도하는 행위를 금지할 수 있게 됩니다. ■ 의약품 도매상 허가 제한개정안에서는 비대면 진료 플랫폼 업체가 의약품 도매상을 설립하는 것을 금지하고, 도매상 허가를 받을 수 없도록 규정하고 있습니다. 이를 통해 의약품의 안전한 유통을 보장하고, 의약품 유통 질서를 확립할 수 있습니다. 특히 플랫폼 업체가 도매상과 연결되어 의약품 유통에 직접 관여하는 것을 방지함으로써, 의약품의 유통 과정에서 발생할 수 있는 불법적 조작을 차단하려는 목적을 가지고 있습니다. ■ 환자 유인 행위 금지또한 개정안은 플랫폼 업체가 환자에게 경제적 이익을 제공하거나 정보를 제공하여 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 조항을 포함하고 있습니다. 이는 환자가 자유롭게 약국을 선택할 수 있도록 보장하고, 불법적인 환자 유인을 차단하는 데 중점을 둔 것입니다. 기대 효과 및 중요점이번 약사법 의료개정법률안은 비대면 진료 플랫폼 사업자와 의약품 도매상 간의 불법적 연계를 차단하고, 환자 유인 행위를 규제함으로써 의약품 유통의 투명성을 높이는 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.또한 개정안은 의약품 유통 질서를 강화하고, 환자 보호 및 공정한 경쟁 환경을 조성하는 데 기여할 것입니다.현재 해당 발의안은 국회 상임위원회 심사 단계에 있으며, 관련 업계의 기업들은 향후 법적 변화에 맞춰 투명한 의약품 유통 체계와 환자 보호를 우선시하는 방향으로 사업을 전개해야 할 것으로 보입니다.
2024년 12월 2일, 3개월 이상 영업정지 시 전문병원 지정을 취소할 수 있는 내용의 의료법 개정안이 국회 본회의를 통과했습니다.본 개정안은 무면허 시술이나 대리 수술 등 불법적인 의료 행위로 영업정지 처분을 받은 의료기관의 전문병원 지정을 취소할 수 있도록 하는 규정을 마련하였으며, 향후 의료기관의 윤리적 운영과 환자 안전 강화를 위한 중요한 법적 조치로 평가받고 있습니다. 현행법의 한계와 개정 이유현행법에 따라, 현재 전문병원으로 지정된 의료기관이 불법적 의료 행위로 업무정지 처분을 받더라도, 전문병원 지정 자체는 취소되지 않습니다.이에 따라 불법적인 행위가 적발되었음에도 불구하고, 여전히 전문병원으로서의 혜택을 누릴 수 있는 상황이 존재했습니다.이번 개정안은 이런 문제를 해결하기 위해 전문병원 지정을 취소할 수 있는 법적 규정을 마련하였습니다. 주요 내용개정안은 전문병원으로 지정된 의료기관이 무면허 시술, 대리 수술 등 불법적인 의료 행위로 영업정지 처분을 받은 경우, 전문병원 지정을 취소할 수 있도록 규정하고 있습니다.구체적으로, 최근 3년 이내 3개월 이상 의료업 정지 등의 제재를 받은 병원은 전문병원 지정을 유지할 수 없도록 규정하였습니다.이번 개정안은 불법적인 행위가 적발된 의료기관에 대해 전문병원 지위를 즉시 박탈할 수 있는 기준을 마련함으로써, 병원 운영의 투명성과 환자 신뢰 회복에 기여할 것으로 기대됩니다. 위반조항 (의료법)위반사항행정처분기준「의료법」 제27조제1항무면허 의료행위업무정지 3개월「의료법」 제61조보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장의 보고명령 미이행업무정지 6개월「약사법」 제24조제2항특정 의료기관 처방전 약제비 면제, 특정 약국 조제 유도 등 담합행위1차 위반 : 업무정지 1개월2차 위반 : 업무정지 3개월(1차 처분일부터 2년 이내에 다시 위반한 경우에만 해당)개정안의 중요성이번 법 개정안은 전문병원 지정을 받은 의료기관에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 3개월 이상의 영업정지 처분을 받은 경우, 전문병원 지정이 취소되므로, 의료기관들은 법적 리스크에 대해 더 철저하게 관리해야 할 필요성이 커졌습니다.따라서 불법적 의료 행위를 방지하고 윤리적 기준을 철저히 준수하는 것이 중요합니다.이를 통해 전문병원의 지위를 유지하고, 환자의 신뢰를 높여 나갈 수 있을 것입니다. 향후 대응 및 권장 사항의료기관들은 이번 개정안을 빠르게 반영하여, 법적 요구사항을 철저히 준수해야 합니다.불법적 시술이나 대리 수술과 같은 불법 행위는 반드시 배제해야 하며, 이를 통해 전문병원 지위를 지키는 것이 중요합니다.또한 투명한 의료 서비스 제공에 더욱 집중하고, 윤리적 의료 행위에 대한 내부 규정을 강화하는 것이 필수적입니다.만약 업무정지 행정 처분을 받았다면, 처분 사유를 정확히 파악한 후 행정소송이나 행정심판을 통해 처분을 취소하거나 완화해야 합니다.이를 위해서는 전문 변호사와의 상담을 통해 임시처분 신청으로 업무정지를 해제하는 방법 등을 고려하고 재발 방지 대책을 마련하는 것이 좋습니다.이번 법 개정안은 의료기관의 투명성과 책임성을 강화하고, 환자 보호를 최우선에 두는 중요한 법적 변화라고 할 수 있습니다.기업과 의료기관은 법적 변화를 빠르게 반영하여 윤리적 기준을 강화하고, 법적 리스크를 최소화하는 방향으로 대응할 필요가 있습니다.
2024년 11월 13일, 김윤 더불어민주당 의원은 비대면 진료 플랫폼 사업자의 의약품 도매상 설립과 특정 약국의 환자 유인 행위를 차단하기 위한 '닥터나우 방지법(약사법 일부개정법률안)'을 대표발의했습니다.이번 발의안은 최근 논란이 된 비대면 진료 플랫폼 업체 ‘닥터나우’가 의약품 도매상을 설립하고, 이를 통해 불공정 거래 행위를 벌인 것에 대응하기 위해 마련된 법안입니다. 발의 배경 및 현행법의 한계정부의 비대면 진료 시범 사업 추진에 따라, 비대면 진료 후 처방전을 전송하는 플랫폼 업체들이 등장하게 되었습니다.이 중 일부 플랫폼 업체(닥터나우)는 최근 의약품 도매상을 설립하고, 해당 도매상에서 의약품을 구매한 약국을 플랫폼 소비자에게 우선 노출시키는 혜택을 제공하고 있습니다.또한 이러한 우선 노출 혜택을 유지하기 위해 특정 도매상에서 의약품을 대체조제 하도록 유도하는 방식으로 영업을 펼치고 있어, 불공정 거래와 환자 안전에 대한 우려가 커지고 있습니다.현재 약사법은 의약품 공급업자가 약국 종사자에게 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있지만, 비대면 진료 플랫폼 업체와 의약품 도매상 간의 불법적 연계에 대해 구체적으로 금지할 수 있는 조항이 부족하여 정부는 적극적인 조치를 취하지 못하고 있었습니다. 이를 해결하고자 김윤 의원은 이번 개정안을 발의한 것입니다. 발의안의 주요 내용김윤 의원이 대표발의한 닥터나우방지법의 주요 내용은 비대면 진료 플랫폼과 의약품 도매상의 불법적 연결을 차단하고, 환자 유인 행위를 규제하는 데 중점을 두고 있습니다. ■ 중개업자의 경제적 이익 제공 금지개정안은 비대면 진료 플랫폼 사업자나 그와 연결된 중개업자가 약국 개설자에게 경제적 이익 등을 제공하지 못하도록 명시하고 있습니다.이를 통해 플랫폼 업체가 특정 약국에 경제적 혜택을 제공하여 환자를 유인하거나, 의약품을 특정 도매상에서만 구매하도록 유도하는 행위를 금지할 수 있게 됩니다. ■ 의약품 도매상 허가 제한개정안에서는 비대면 진료 플랫폼 업체가 의약품 도매상을 설립하는 것을 금지하고, 도매상 허가를 받을 수 없도록 규정하고 있습니다. 이를 통해 의약품의 안전한 유통을 보장하고, 의약품 유통 질서를 확립할 수 있습니다. 특히 플랫폼 업체가 도매상과 연결되어 의약품 유통에 직접 관여하는 것을 방지함으로써, 의약품의 유통 과정에서 발생할 수 있는 불법적 조작을 차단하려는 목적을 가지고 있습니다. ■ 환자 유인 행위 금지또한 개정안은 플랫폼 업체가 환자에게 경제적 이익을 제공하거나 정보를 제공하여 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 조항을 포함하고 있습니다. 이는 환자가 자유롭게 약국을 선택할 수 있도록 보장하고, 불법적인 환자 유인을 차단하는 데 중점을 둔 것입니다. 기대 효과 및 중요점이번 약사법 의료개정법률안은 비대면 진료 플랫폼 사업자와 의약품 도매상 간의 불법적 연계를 차단하고, 환자 유인 행위를 규제함으로써 의약품 유통의 투명성을 높이는 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.또한 개정안은 의약품 유통 질서를 강화하고, 환자 보호 및 공정한 경쟁 환경을 조성하는 데 기여할 것입니다.현재 해당 발의안은 국회 상임위원회 심사 단계에 있으며, 관련 업계의 기업들은 향후 법적 변화에 맞춰 투명한 의약품 유통 체계와 환자 보호를 우선시하는 방향으로 사업을 전개해야 할 것으로 보입니다.
2024년 12월 2일, 3개월 이상 영업정지 시 전문병원 지정을 취소할 수 있는 내용의 의료법 개정안이 국회 본회의를 통과했습니다.본 개정안은 무면허 시술이나 대리 수술 등 불법적인 의료 행위로 영업정지 처분을 받은 의료기관의 전문병원 지정을 취소할 수 있도록 하는 규정을 마련하였으며, 향후 의료기관의 윤리적 운영과 환자 안전 강화를 위한 중요한 법적 조치로 평가받고 있습니다. 현행법의 한계와 개정 이유현행법에 따라, 현재 전문병원으로 지정된 의료기관이 불법적 의료 행위로 업무정지 처분을 받더라도, 전문병원 지정 자체는 취소되지 않습니다.이에 따라 불법적인 행위가 적발되었음에도 불구하고, 여전히 전문병원으로서의 혜택을 누릴 수 있는 상황이 존재했습니다.이번 개정안은 이런 문제를 해결하기 위해 전문병원 지정을 취소할 수 있는 법적 규정을 마련하였습니다. 주요 내용개정안은 전문병원으로 지정된 의료기관이 무면허 시술, 대리 수술 등 불법적인 의료 행위로 영업정지 처분을 받은 경우, 전문병원 지정을 취소할 수 있도록 규정하고 있습니다.구체적으로, 최근 3년 이내 3개월 이상 의료업 정지 등의 제재를 받은 병원은 전문병원 지정을 유지할 수 없도록 규정하였습니다.이번 개정안은 불법적인 행위가 적발된 의료기관에 대해 전문병원 지위를 즉시 박탈할 수 있는 기준을 마련함으로써, 병원 운영의 투명성과 환자 신뢰 회복에 기여할 것으로 기대됩니다. 위반조항 (의료법)위반사항행정처분기준「의료법」 제27조제1항무면허 의료행위업무정지 3개월「의료법」 제61조보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장의 보고명령 미이행업무정지 6개월「약사법」 제24조제2항특정 의료기관 처방전 약제비 면제, 특정 약국 조제 유도 등 담합행위1차 위반 : 업무정지 1개월2차 위반 : 업무정지 3개월(1차 처분일부터 2년 이내에 다시 위반한 경우에만 해당)개정안의 중요성이번 법 개정안은 전문병원 지정을 받은 의료기관에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 3개월 이상의 영업정지 처분을 받은 경우, 전문병원 지정이 취소되므로, 의료기관들은 법적 리스크에 대해 더 철저하게 관리해야 할 필요성이 커졌습니다.따라서 불법적 의료 행위를 방지하고 윤리적 기준을 철저히 준수하는 것이 중요합니다.이를 통해 전문병원의 지위를 유지하고, 환자의 신뢰를 높여 나갈 수 있을 것입니다. 향후 대응 및 권장 사항의료기관들은 이번 개정안을 빠르게 반영하여, 법적 요구사항을 철저히 준수해야 합니다.불법적 시술이나 대리 수술과 같은 불법 행위는 반드시 배제해야 하며, 이를 통해 전문병원 지위를 지키는 것이 중요합니다.또한 투명한 의료 서비스 제공에 더욱 집중하고, 윤리적 의료 행위에 대한 내부 규정을 강화하는 것이 필수적입니다.만약 업무정지 행정 처분을 받았다면, 처분 사유를 정확히 파악한 후 행정소송이나 행정심판을 통해 처분을 취소하거나 완화해야 합니다.이를 위해서는 전문 변호사와의 상담을 통해 임시처분 신청으로 업무정지를 해제하는 방법 등을 고려하고 재발 방지 대책을 마련하는 것이 좋습니다.이번 법 개정안은 의료기관의 투명성과 책임성을 강화하고, 환자 보호를 최우선에 두는 중요한 법적 변화라고 할 수 있습니다.기업과 의료기관은 법적 변화를 빠르게 반영하여 윤리적 기준을 강화하고, 법적 리스크를 최소화하는 방향으로 대응할 필요가 있습니다.
1660-0126
